La empresa bizkaina Innitius, participada por Seed Capital Bizkaia, ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar la fase internacional de un estudio clínico que evaluará la seguridad y la capacidad predictiva del dispositivo CerviSense® TPTL para el diagnóstico del parto prematuro.
Este nuevo estudio se enmarca dentro del programa FineBirth (financiado por el EIC Accelerator de la Unión Europea) y representa un hito crucial en el proceso de obtención del marcado CE y la futura adopción clínica del dispositivo en Europa.
Tras el éxito de un estudio piloto realizado con una muestra de 100 pacientes, que superó los objetivos clínicos en solo una cuarta parte del tiempo previsto, el nuevo ensayo incluirá a 357 pacientes en hospitales de España y Alemania, en condiciones clínicas reales, para validar su eficacia y fiabilidad.
CerviSense® TPTL, innovación para evaluar el riesgo de parto prematuro
La tecnología innovadora desarrollada por Innitius, CerviSense® TPTL, permite evaluar de forma rápida el riesgo de parto prematuro espontáneo en mujeres embarazadas con síntomas de parto prematuro inminente. Par ello, se conjuga la medición de elasticidad tisular con el desarrollo de modelos de inteligencia artificial para ofrecer diagnósticos precisos y en tiempo real, sirviendo de ayuda a los profesionales sanitarios en la toma de decisiones durante el manejo del trabajo de parto.
“Este hito es fundamental para llevar al mercado una herramienta precisa y fácil de usar”, ha señalado Rubén Molina, CEO y cofundador de Innitius. “Refuerza nuestro compromiso con la robustez clínica y regulatoria, mientras ampliamos el programa a nivel internacional”.
Fondo I de Seed Capital Bizkaia, apoyando la innovación de vanguardia
Seed Capital Bizkaia, a través del Fondo I, participa en este innovador proyecto desarrollado por Innitius.
El Fondo I es una de las herramientas de financiación que ofrece Seed Capital Bizkaia para el apoyo de iniciativas empresariales con vocación innovadora que se encuentran en las primeras fases de su desarrollo.
