La biofarmacéutica vasca Mikrobiomik, fundada en 2018 y participada por Seed Capital Bizkaia, se convierte así en la primera compañía europea en obtener una autorización bajo el nuevo Reglamento Europeo SoHO.
Mikrobiomik destaca un nuevo hito en su desarrollo con la aprobación europea de EUTEGRA (MBK‑01), la primera terapia biológica basada en microbiota intestinal para el tratamiento de la infección por Clostridioides difficile (ICD). Con esta aprobación, Mikrobiomik se convierte en el primer laboratorio autorizado en el estado español para la preparación y el procesamiento de microbiota fecal con esta indicación terapéutica.
Un avance pionero en terapias basadas en microbiota
EUTEGRA (MBK‑01) es una terapia oral en cápsulas desarrollada mediante la tecnología FSPIM® (Full Spectrum Purified Intestinal Microbiota), que incorpora el ecosistema bacteriano completo de un donante sano validado. Su objetivo es restaurar una microbiota funcional en pacientes con infecciones recurrentes por esta infección.
Este tratamiento reduce las recurrencias de la ICD en más de un 50% frente al estándar antibiótico, lo que supone un impacto clínico y económico significativo para el sistema sanitario.
Un logro regulatorio de referencia en Europa
La autorización se ha tramitado a través de la Coordinación Autonómica de Trasplantes del País Vasco, con evaluación técnica de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y del Comité de Evaluación de la Innovación SoHO. Este proceso convierte a Mikrobiomik en la primera entidad en Europa en superar con éxito el nuevo marco regulatorio para sustancias de origen humano.
Impacto sanitario y proyección de futuro
La ICD es la principal causa de diarrea asociada a antibióticos en países desarrollados, con una incidencia en España de 171 casos por 100.000 ingresos y un coste anual estimado de 32,1 millones de euros para el Sistema Nacional de Salud.
EUTEGRA (MBK‑01) inaugura una nueva categoría terapéutica que puede reducir recurrencias, disminuir la dependencia de antibióticos y mejorar los resultados clínicos en pacientes vulnerables.
Compromiso de Seed Capital Bizkaia con la innovación biotecnológica
Seed Capital Bizkaia, celebra por tanto este hito que demuestra el potencial del ecosistema emprendedor de Bizkaia para generar soluciones terapéuticas de impacto global.
Esta aprobación lograda por Mikrobiomik refuerza de igual forma la misión de la Diputación Foral de Bizkaia de apoyar proyectos innovadores con capacidad de transformar sectores estratégicos y mejorar la calidad de vida de las personas.
